UAE utsteder føderal lovdekret om medisinske produkter

UAE-regjeringen har utstedt en føderal lovdekret for å regulere medisinske produkter, apotekfaget og farmasøytiske virksomheter.

Målene inkluderer å styrke UAEs posisjon som et globalt pålitelig knutepunkt for farmasøytisk og medisinsk industri, forbedre farmasøytisk sikkerhet og effektivisere utvikling, godkjenning, produksjon, markedsføring og distribusjon av medisinske produkter, alt i samsvar med internasjonale standarder og konkurransedyktige kostnader og tidslinjer. .

Bestemmelsene i lovdekretet gjelder for alle medisinske produkter, inkludert legemidler, medisinsk utstyr, farmasøytiske produkter, helseprodukter, biologiske produkter, kosttilskudd, kosmetikk og genmodifiserte organismeprodukter beregnet for medisinsk bruk. Det dekker også kjemiske forløpere, kontrollerte stoffer, semi-kontrollerte stoffer og farlige eller giftige materialer for menneskelig og veterinær bruk.

Dekret-loven regulerer alle farmasøytiske virksomheter og biobanker i UAE, inkludert de som ligger i frie soner. Det gjelder for apotek, apotekkjeder, sammensetningsapotek, medisinske lagre, medisinske lagringsanlegg, produksjonsanlegg, kontraktsbaserte produksjonsselskaper, markedsføringsfirmaer, farmasøytiske konsulentfirmaer, farmasøytiske laboratorier, prekliniske og kliniske forskningsenheter, bioekvivalenssentre, biobanker, kontraktsbaserte forsknings- og utviklingsselskaper og andre farmasøytiske virksomheter spesifisert av UAE kabinett.

I tillegg omfatter loven utøvere av apotekfaget som opererer over hele UAE, inkludert innenfor frie soner.

Lovdekretet regulerer alle aspekter ved lisensiering, overvåking og tilsyn med farmasøytiske virksomheter og biobanker. Det inkluderer bestemmelser for eierskapsoverføringer, midlertidige suspensjoner, føre-var-stenginger og tilbakekall av lisenser. Lovverket skisserer rollene og ansvaret til Emirates Drug Establishment, departementet for helse og forebygging og lokale helsemyndigheter.

I henhold til loven er produksjonsanlegg, kontraktsbaserte produksjonsselskaper, medisinske lager, medisinske lagringsanlegg, markedsføringsfirmaer, farmasøytiske konsulentfirmaer og farmasøytiske laboratorier underlagt lisensiering og overvåking av Emirates Drug Establishment.

Biobanker, prekliniske og kliniske forskningsenheter, kontraktsbaserte forsknings- og utviklingsselskaper og bioekvivalenssentre faller inn under jurisdiksjonen til enten Emirates Drug Establishment eller de relevante lokale helsemyndighetene, hver innenfor sin jurisdiksjon.

Apotek, apotekkjeder, blandingsapotek, blodlagringsenheter på sykehus og medisinske butikker i offentlige helseinstitusjoner med aktiviteter begrenset til lagring er regulert av departementet eller de relevante lokale helsemyndighetene, hver innenfor sin jurisdiksjon.

Lovdekretet prioriterer å fremme investeringer i farmasøytisk sektor ved å innføre et insentivrammeverk for å tiltrekke seg investeringer og oppmuntre til innovasjon og utvikling innen medisinsk industri. Kabinettet vil ta en beslutning om å etablere dette rammeverket basert på et forslag fra styrelederen for Emirates Drug Establishment i samråd med relevante helsemyndigheter og andre interessenter.

Lovdekretet inneholder også bestemmelser for å beskytte innovasjon ved å implementere en regulert beskyttelsesmekanisme for dokumenter og data knyttet til innovative medisinske produkter eller de som inneholder minst én ny aktiv ingrediens, enten den er utviklet innenlands eller importert.

For første gang er Emirates Drug Establishment autorisert til å utvikle, publisere og oppdatere UAE Pharmacopeia, godkjenne referansefarmakopeer og utstede retningslinjer og standarder for god praksis i tråd med internasjonalt anerkjente prinsipper.

Lovforordningen fastsetter klare vilkår for å gi markedsføringstillatelser for medisinske produkter, inkludert eksklusive markedsføringstillatelser, betingede markedsføringstillatelser og nødbrukstillatelser.

Den introduserer en rask godkjenningsvei for innovative medisinske produkter av terapeutisk betydning og andre kvalifiserende medisinske produkter, som sikrer samsvar med internasjonale standarder for kvalitet, sikkerhet og effektivitet.

Lovverket regulerer alle aspekter ved administrasjon av medisinske produkter, som omfatter utvikling, produksjon, registrering, prissetting, import, eksport, sirkulasjon, distribusjon, besittelse, markedsføring, salg, bruk og sikker avhending.

Den inkluderer generelle bestemmelser for utvikling og produksjon av medisinske produkter i samsvar med retningslinjer for god praksis utstedt av Emirates Drug Establishment og i samsvar med internasjonale standarder. For første gang tillater loven overføring av hjelpestoffer og løsemidler mellom lisensierte produksjonsanlegg i UAE, med forbehold om godkjenning fra Emirates Drug Establishment.

Lovdekretet regulerer også reklame, promotering, import, eksport og reeksport av medisinske produkter under tilsyn av Emirates Drug Establishment.

Videre definerer lovdekretet bestemmelsene som regulerer prisingen av medisinske produkter og etablerer “Farmaceutical Policies Committee”, som arbeider under styrelederen for Emirates Drug Establishment. Den nye loven krever også at apotekutøvere i De forente arabiske emirater skal innhente en lisens fra departementet for helse og forebygging eller den kompetente lokale helsemyndigheten og spesifiserer pliktene til farmasøyter og aktivitetene som en klinisk farmasøyt er autorisert til å utøve.

Lovdekretet regulerer bestemmelsene knyttet til legemiddelovervåkingssystemet i UAE, og sikrer trygg bruk av medisinske produkter og reduserer bivirkninger og bivirkninger. I tillegg regulerer den, for første gang, bestemmelsene for etablering og administrasjon av nasjonale databaser for medisinske produkter, farmasøytiske fasiliteter og biobanker i UAE.

Lovdekretet foreskriver disiplinære tiltak for brudd, inkludert skriftlige advarsler og økonomiske bøter fra 1 000 til 1 million AED for farmasøytiske virksomheter og biobanker og opptil 500 000 AED for utøvere av apotekfaget.

Straffer kan også omfatte midlertidig suspensjon av lisenser i inntil seks måneder eller tilbakekall av lisens for alvorlige brudd.

Enheter og enkeltpersoner som omfattes av loven gis en utsettelsesperiode på ett år for å overholde dens bestemmelser, med mulighet for forlengelse gjennom en statsrådsvedtak.